《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章對需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有相關(guān)規(guī)定。

　　然而，由于多方面原因，目前，我國醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀不容樂觀。從近期全國多地進行的醫(yī)療器械冷鏈管理專項檢查情況來看，普遍存在企業(yè)冷庫設(shè)施設(shè)備不到位、未按規(guī)定進行全天候溫濕度控制、儲運過程未按規(guī)定采取冷鏈控制措施、無溫濕度驗收記錄、未按要求配備冷藏箱或冷藏車、沒有建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度等問題。

　　監(jiān)管部門強有力的檢查行動，能及時排除安全隱患，促進醫(yī)療器械冷鏈管理的規(guī)范，但同時也暴露了當前一些企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械冷鏈管理方面存在不少問題。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)大多規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)集中度較低，市場整體規(guī)范程度不高，在誠信體系、質(zhì)量管理水平、法律意識、標準建設(shè)等許多方面亟待提高和完善。在這種情況下，光靠監(jiān)管部門監(jiān)督檢查很難確保醫(yī)療器械冷鏈管理到位，關(guān)鍵還是企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要切實履行“第一責任人”的責任，嚴格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定。