現(xiàn)代物流模式和新物流技術(shù)在藥品流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用對(duì)藥品監(jiān)管工作提出了新的課題，需要在技術(shù)、規(guī)范、工作機(jī)制上進(jìn)一步提高和完善

    去年12月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局在北京舉辦藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)方面四個(gè)相關(guān)規(guī)范性文件的修訂說(shuō)明新聞發(fā)布會(huì)。記者從本次會(huì)議上了解到，目前針對(duì)北京市的藥品批發(fā)企業(yè)制定了《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》和《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》，未來(lái)，新成立的藥品批發(fā)企業(yè)在符合其他規(guī)定的同時(shí)，也要符合以上兩項(xiàng)指南的要求。

    北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人袁林副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)：“目前，藥品批發(fā)企業(yè)的物流保障能力和效率還不能完全滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生改革的需求；現(xiàn)代物流模式和新物流技術(shù)在藥品流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用也對(duì)現(xiàn)有的藥品監(jiān)管工作提出了新的課題，需要在技術(shù)、規(guī)范、工作機(jī)制上進(jìn)一步提高和完善。這都要求我們對(duì)原有的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度體系和企業(yè)管理規(guī)范進(jìn)行改進(jìn)和提高。”

    據(jù)記者了解，北京市藥監(jiān)局本次在藥品批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升方面重點(diǎn)關(guān)注3個(gè)方面：一是關(guān)注藥品物流效率的提高；二是關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)藥品在流通過(guò)程中的安全；三是關(guān)注對(duì)藥品流通渠道的整合和全過(guò)程監(jiān)管，以更有效地保證藥品質(zhì)量。

    門(mén)檻提高

    據(jù)記者了解，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》對(duì)于企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施、信息化水平都提出了較高要求。

    在企業(yè)十分關(guān)注的針對(duì)倉(cāng)庫(kù)方面的規(guī)定，該指南強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)配備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)、托盤(pán)貨架和拆零揀選貨架。自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)和托盤(pán)貨架的存儲(chǔ)貨位總數(shù)不得少于5000個(gè)，分揀出庫(kù)能力應(yīng)達(dá)到5000箱/日，從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的不得少于10000個(gè)，分揀出庫(kù)能力應(yīng)達(dá)到10000箱/日。貨架應(yīng)配有托盤(pán)，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零揀選貨位不得低于2500個(gè)，并配備相應(yīng)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）。”

    在企業(yè)配備使用的運(yùn)輸車(chē)輛方面，本指南也提出了明確的要求。據(jù)記者了解，本指南指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛具有統(tǒng)一車(chē)輛外觀標(biāo)識(shí)；運(yùn)輸車(chē)輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛的運(yùn)輸監(jiān)控；采用外包方式進(jìn)行物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。”

    此外，在關(guān)于現(xiàn)代物流的信息系統(tǒng)，本指南也提出了極高的要求：企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》要求。

    企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)至少包括倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP），應(yīng)能有效實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及配送全過(guò)程的質(zhì)量管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄和查詢(xún)。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作。

    冷鏈管理可追溯

    據(jù)記者了解，本次推出的《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》旨在通過(guò)信息化技術(shù)的應(yīng)用對(duì)疫苗和生物制品等對(duì)溫度有嚴(yán)格要求的藥品物流進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控和追溯。

　　根據(jù)該指南要求，經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)），且冷庫(kù)總?cè)莘e不低于200m3；經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫(kù)不得小于50m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫(kù)容積應(yīng)不低于1500m3。

    在收貨、驗(yàn)收要求方面，指南強(qiáng)調(diào)：冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求，應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫(kù)。

    在提升標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，本次指南還強(qiáng)調(diào)了對(duì)于生物制品冷鏈管理的可追溯性。指南要求：“冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5年。

    藥品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

    冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。”

    此外，在強(qiáng)調(diào)可追溯的同時(shí)，第三方冷鏈物流成為監(jiān)管重點(diǎn)。指南強(qiáng)調(diào)：“委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。”