1　引言

    隨著社會經濟發展、人民生活水平提高、基本醫療保險制度的完善，我國醫藥事業和醫藥物流持續快速發展。2010年我國醫藥物流市場規模已突破2 000億元。然而，我國醫藥物流標準化及標準體系建設滯后，已經嚴重制約了醫藥物流業進一步發展。盡快構建醫藥物流標準體系和建立相關標準成為當務之急。國務院2009年在《物流業調整和振興規劃》里要求“實行醫藥集中采購和統一配送，推動醫藥物流發展”。本研究承擔的《醫藥物流標準體系及重點標準項目研究》課題于2010年正式啟動，經過一年多的調查、探索和研究，已經取得初步成果：我國醫藥物流標準體系的總體框架已輪廓初顯，體系表和幾項重點標準的草案亦提交征求意見。現將研究心得、研究成果和還需進一步探討的問題等做簡要闡述。

    2　醫藥物流標準化的目的和意義[本文轉自：lunwen.1kejian.com]

    醫藥物流標準化是指以醫藥物流為一個系統，制定并實施相關的技術標準、作業標準、管理標準以及作為現代醫藥物流突出特征的信息標準等，并形成全國以及和國際接軌的醫藥物流標準體系。

    醫藥物流標準化的目的是建立一套完整的、系統的、科學的、通用的、成熟的醫藥標準體系，使醫藥物流的每一個環節、每一項行為在標準指導下自覺地、規范地、順暢地進行。

    在我國，醫藥物流標準化具有非常重要的現實意義：

    (1)促進現代醫藥物流業發展、實現現代化管理的基礎條件。醫藥物流是一個復雜的系統工程，要保證系統的統一性、一致性和系統內部各環節的有機聯系，標準化是必要的基礎條件之一。為了實現整個醫藥物流系統的高度協調統一，提高系統管理水平，必須在系統的各個環節制定相應標準，并嚴格貫徹執行。只有這樣，才能提高醫藥物流供應鏈的效率。全國藥品的名稱、標識代碼、包裝規格、技術方法等有統一依據和標準，有利于建立全國性的經濟聯系，為醫藥物流系統的信息交換提供便利條件。[本文轉自：lunwen.1kejian.com]

    (2)規范醫藥物流市場和醫藥物流行為的重要手段。目前我國醫藥物流總體狀況可以說是繁榮而混亂。醫藥物流企業數量眾多，規模、服務質量水平、所執行的標準參差不齊；醫藥物流業整體水平不高，不同程度地存在著市場定位不準確、服務產品不合格、內部結構不合理、經營運作不規范等問題。醫藥物流標準化就是要建立完善相關標準，對醫藥物流企業及行為進行規范化、標準化管理，在保證醫藥物流持續繁榮發展的前提下規范醫藥物流秩序，改變這種“多、散、亂”的局面，使我國的醫藥物流業由低水平繁榮逐步向高水平繁榮發展。

    (3)降低醫藥物流成本、提高經濟效益的有效措施。目前我國大多數醫藥物流企業尤其是中小企業，采用的仍然是傳統的物流方式和管理模式，環節與環節之間、企業與企業之間不能很好地銜接和協調，信息不能共享，造成物流效率不高、成本不低，經濟效益低下。醫藥物流標準化以醫藥物流系統為出發點，研究各環節之間和各企業之間技術標準與作業標準等的配合性，統一整個系統的標準；研究醫藥物流系統與其他相關系統之間的配合性，進一步謀求大系統的標準統一。

    (4)降低藥品價格、保證藥品質量安全的有力保障。我國醫藥物流標準化水平不高，效率低，成本高，藥品價格居高不下；物流環節多，技術水平達不到應有的標準，假冒偽劣藥品很容易混入市場。藥品的質量、衛生等得不到保證，消費者的經濟利益和健康安全得不到保障。實行醫藥物流標準化，嚴格醫藥物流企業市場準入標準，規范醫藥物流行為和市場，是降低藥品價格、保證藥品質量安全的必行之路。

    (5)我國醫藥物流業與國際接軌、進軍國際市場的通行證。在全球經濟一體化浪潮的影響下，我國經濟發展與國際市場的聯系越來越緊密。我國的醫藥物流業要全面與國際接軌，必須接納先進的理念，運用科學的運作及管理方法，改造武裝我們的醫藥物流企業，以提高競爭力。醫藥標準化是引導我國醫藥物流企業與國際接軌的最佳途徑，是提高其競爭力的有力武器。我國醫藥物流標準化建設還很落后，醫藥物流業面臨加入WTO帶來的挑戰，實現醫藥物流標準化和標準國際化已成為我國醫藥物流業進行國際競爭的必備資格和條件。

    3　我國醫藥物流標準化現狀

    3.1　我國醫藥物流標準化工作正如火如荼地進行，方興未艾

    2003年全國物流標準化技術委員會成立；2009年全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會成立。全國物流標委會和冷標委是我國醫藥物流相關標準的管理機構，它們的成立標志著我國醫藥物流開始踏上規范化發展道路，是我國醫藥物流標準化進程的里程碑。

    我國現行的醫藥物流相關國家行業規范及標準共有29個，其中法規性文件10個，國家及行業標準19個。

    國標委立項物流標委會歸口管理的有關醫藥物流標準化的在研課題1個，在制標準5項。在研課題即本研究承擔的《醫藥物流標準體系及重點標準項目研究》，包括醫藥物流標準體系總體框架及體系表構建和《藥品儲存倉庫技術條件》、《藥品物流服務規范》、《藥品冷鏈物流運作規范》3個重點標準編制。

    國家商務部也正在制定管理辦法和行業標準來規范醫藥物流企業和醫藥物流業。在《關于做好2010年藥品流通行業管理有關工作的通知》中提出修改完善藥品流通管理法規的建議，要求制定藥品流通企業分級分類的管理辦法，盡快建立行業經營、服務等標準體系。商務部在制的醫藥物流行業標準有《藥品零售企業經營服務規范》、《醫藥物流企業分級評估指標》和《藥品現代物流企業標準》等。

    我國各地區、各地方也在積極行動，推進醫藥物流標準化工作。早在2006年年底，浙江省就制定并發布了《新辦藥品批發企業現代物流系統基本標準》；2009年10月，浙江省、江蘇省和上海市在寧波簽署《長三角地區推進醫藥物流標準化合作備忘錄》；2010年4月，湖南省制定發布《藥品批發企業現代物流系統設置標準(暫行)》。

    廣大企業積極參與醫藥物流標準化工作。越來越多的醫藥物流企業認識到醫藥物流標準化對國民經濟、消費者和企業自身的重要意義，并積極投入到醫藥物流標準化事業中來。嚴格執行《藥品管理法》和GSP等國家法律法規及相關標準；借鑒國內外先進經驗制定完善企業標準，建立適合企業自身的標準體系；積極參與相關國家標準和行業標準的研制及標準化建設。在該項目的研究過程中，我們就得到了廣東恒暢物流有限公司、廣州國藥清平醫藥有限公司、湖北九州通醫藥集團股份有限司、浙江因特醫藥物流有限公司等醫藥物流企業的大力支持和協助。

    3.2　我國醫藥物流標準化程度仍偏低，滯后于醫藥物流業發展

    (1)標準覆蓋率低，許多醫藥物流行為無標準可循。現行有關醫藥物流的法規多是經營流通過程中藥品的管理規范，而現行醫藥物流標準則幾乎都是關于藥品包裝材料方面的指導和規定。醫藥物流其他環節和方面缺乏相應的必要的標準進行指導和規定。[本文轉自：lunwen.1kejian.com]

    (2)標準不統一，自制標準，自成體系，醫藥物流行為不兼容，銜接不暢。醫藥物流相關概念、術語等的認識、內含表述和外延界定不統一；醫藥物流相關分類的標準、方法等不統一；醫藥物流相關環節、對象的界定等不統一；醫藥物流必需的藥品編碼不統一；醫藥物流必需的藥品包裝規格不統一。醫藥物流標準不統一，使醫藥物流信息處理率低，重復勞動和支出多，增加了醫藥物流的作業和監管難度。

    (3)標準不實用，許多醫藥物流行為雖有標準，但仍感覺無所適從。一些標準和條款由于制定時間較久，又沒能及時修訂，不能覆蓋和指導實踐發展中出現的新情況、新問題，有的則不再適用于出現的新情況、新問題；一些標準和條款只作了概念上的界定，不夠具體，彈性較大，有之無之沒太大區別；一些標準和條款在制定時沒有廣泛深入調研，以偏概全，局限性大；有的甚至全盤照搬其他標準規定，標準和實踐兩張皮，相去甚遠。

    (4)標準不系統，醫藥物流行為不能在平穩延續的標準體系的指導規范下流暢進行。現有的醫藥物流標準少而零散，規范不全面、不具體，難成體系；標準制定相對孤立和封閉，較少考慮本物流環節與其他環節、醫藥物流與上下游醫藥生產經營消費活動間的聯系；標準與標準、標準與國家法律法規政策之間缺乏必要的呼應和協調，有的甚至是相互抵觸、相互矛盾；有的標準自身只是將一些要素簡單羅列，沒有從過程和整體上理順和協調，沒有形成一個有序的、有層次的系統。

    (5)標準不實施，還有相當部分企業不執行或不愿執行相關標準。許多醫藥物流企業尤其是基礎條件較差的中小企業，在實際操作過程中無所謂標準不標準，隨心所欲，信馬由韁；或者閉門造車地自制標準，自成體系；或者考慮到企業自身短期內的經濟利益，根本不投入或不愿投入進行標準化。許多地方在GSP(《藥品經營質量管理規范》)認證實施的跟蹤檢查過程中發現，很多企業不執行或變相執行GSP，所做的一些表面工作只是應付認證和檢查，在實際中卻另行一套，草率了事。[本文轉自：lunwen.1kejian.com]

    (6)GSP越來越不適應現代醫藥事業發展，新版GSP，久而未決，處境尷尬。目前醫藥企業(包括醫藥物流企業)依據的都是GSP及其實施細則和認證要求。GSP從2000年發布以來，對規范藥品經營、確保藥品質量起到了重要作用。但隨著現代醫藥事業迅速發展和供應鏈理念出現，GSP在實施過程中問題越來越多、越來越突出。GSP本身系統整合性不足，沒有從過程和整體上形成一個有序的、有層次的系統；GSP只是醫藥商業企業在經營過程中的質量管理規范，而不是從供應鏈的高度對醫藥物流全過程作出全面明確的規范；CSP的條款和指標與上游藥品生產質量管理及下游藥品消費質量要求不銜接，彼此割離，甚至相互矛盾，既沒有體現出與藥品生產質量管理的關聯，又沒有反映出藥品消費者的訴求和期望。新版GMP《藥品生產質量管理規范》已正式實施，而新版GSP長時間處于征求意見階段，遲遲不能定稿出臺。

    4　醫藥物流標準化的總體思路及主要措施

    4.1　醫藥物流標準化的總體思路

    醫藥物流標準化是一個長期的復雜的系統工程，不可急于求成，不會一蹴而就，所以醫藥物流標準化應先確立一個總體思路，循序漸進、有條不紊地進行。本文認為醫藥物流標準化的總體思路是：先構后建，先主后次，先建后修。

    “先構后建”就是先構筑醫藥物流標準體系的總體框架，制定出醫藥物流標準體系表，然后再制定建立各個標準，充實標準體系的具體內容。“先主后次”就是在制定具體標準的過程中先制定主要的急需的重點標準，然后再制定其他一般的次要標準。“先建后修”就是先將各個具體標準制定出來，建立較為完備的系統的標準體系，然后再在實施過程中逐步補充、修訂和完善，形成一套完整的、系統的、科學的、通用的、成熟的、并與國際接軌的醫藥物流標準體系。

    4.2　醫藥物流標準化的主要措施

    通過對我國醫藥物流標準化現狀的分析，針對標準化過程中存在的問題，提出以下幾點主要措施：

    (1)加強對醫藥物流及其標準化的研究，為醫藥物流標準化奠定理論基礎。在研究中需要特別注重深入廣大醫藥物流企業調查研究，不要把眼光只盯在條件較好的大企業上，還要到一些有代表性的運作順暢經濟效益較好的中小企業走走，也要到一些條件較差效益不好的企業看看；注重國內外醫藥物流及其標準化的比較研究，多學習、借鑒、吸收發達國家的先進經驗。這樣才能建立一套適合我國醫藥物流發展水平又能與國際接軌的醫藥物流標準體系。

    (2)大力發展第三方醫藥物流，促進醫藥物流業成熟發展，為醫藥物流標準化奠定實踐基礎。醫藥生產經營企業自營和其他物流企業兼營醫藥物流的弊端顯而易見，成熟的現代醫藥物流業是以專業化高效運作的第三方醫藥物流企業發展為代表的。有效整合醫藥物流資源，鼓勵和引導第三方醫藥物流企業發展，使我國醫藥物流標準化工作和標準體系成為“有源之水、有本之木”。

    (3)加快我國醫藥物流標準化步伐，推進醫藥物流標準化進程。盡早完成《醫藥物流標準體系及重點標準項目研究》課題，出臺《醫藥物流標準體系表》；加緊《藥品儲存倉庫技術條件》、《藥品物流服務規范》、《藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品冷鏈物流安全監控技術服務規范》等重點標準的研制，縮短醫藥物流標準的研制周期；盡快制定和出臺統一的藥品編碼體系，加快推進藥品容器標準、藥品包裝標準和藥品信息化標準的統一和規范。

    (4)加強醫藥物流標準化的宣傳和指導，提高社會對醫藥物流標準化的認識。通過多種途徑宣傳醫藥物流標準化的重要意義和主要內容，使廣大醫藥物流企業認識標準化不僅與企業的經濟利益不矛盾，而且從長遠看還有利于提高經濟效益和企業發展。建立醫藥物流標準化信息開放平臺，指導企業實施標準化，解答標準實施中的問題，幫助企業解決難題，突破阻礙。

    (5)加強部門間的協調，抑制地方保護主義，為醫藥物標準化創造良好的體制環境。政府各部門(包括商務、藥監、衛生、發改委、工商、稅務、交通、信息等)間、物流標委會和冷標委與政府各部門間多溝通，理順關系，協調政策，使政策相互銜接，避免沖突；促使新GSP早日出臺。下決心治理區域分割，打破地區封鎖，為“藥暢其流”創造良好的環境。

    (6)貫徹落實醫藥物流標準，充分發揮醫藥物流標準化的重要作用。醫藥物流標準制定后，遵循“協調標準，落實標準，活用標準”方針推進醫藥物流標準化；落實醫藥物流整個供應鏈各環節的標準，要求醫藥物流企業嚴格貫徹實施醫藥物流標準。

    4.3　醫藥物流標準化過程中應注意的問題[本文轉自：lunwen.1kejian.com]

    (1)醫藥物流標準體系與標準之間的關系，即標準體系的基本框架及體系表與具體標準間的關系，先有框架和體系表，再制定標準；

    (2)醫藥物流標準的先進性和實用性之間的關系，在先進性和實用性間找到一個合適的平衡點；

    (3)醫藥物流標準特殊性和一般物流標準普遍性之間的關系；

    (4)醫藥物流供應鏈整體性和醫藥物流各環節具體性之間的關系；[本文轉自：lunwen.1kejian.com]

    (5)醫藥物流設施設備標準和操作標準之間的關系；

    (6)既有的醫藥物流規范標準和要制定的標準之間的關系；

    (7)醫藥物流操作標準和監控標準之間的關系。

    5　醫藥物流標準體系構建

    5.1　醫藥物流標準體系的建立原則

    (1)先進性原則。醫藥物流標準是先進成熟的醫藥物流技術的提煉和總結，要能引導現代醫藥物流企業快速健康地發展。

    (2)實用性原則。醫藥物流標準符合我國國情，適合我國社會經濟發展水平和醫藥物流業發展現狀，要考慮大多數醫藥物流企業尤其是第三方醫藥物流企業的利益，最大限度地滿足實際工作要求。

    (3)靈活性原則。靈活的自定義和擴展功能。醫藥物流標準體系除了實現與現有GSP和其他藥品管理體系的連接外，還為體系日后擴展留下接口，有新需求時，可容易地集成新的體系；企業可以在國家行業標準的范圍內靈活自主地制定適合企業自身的具體標準。

    (4)整體性原則。整個醫藥物流標準體系是一個完整的整體，各種分支要有很好的關聯度。

    5.2　醫藥物流標準體系的結構框架

    《全國物流標準專項規劃》里“物流標準體系框架圖”將物流標準體系劃分為11大類，在此基礎上本文將醫藥物流標準體系劃分為8類(如圖1)，主要內容有：

    (1)醫藥物流基礎標準，包括醫藥物流分類標準、醫藥物流術語標準、醫藥物流包裝標識標準。基礎標準首先需要界定醫藥物流過程的起點、結點、形式和流程。

    (2)醫藥物流作業與管理標準，包括醫藥物流產品包裝、儲藏、運輸及加工配送技術、店鋪藥品銷售技術與管理規定、配送中心技術與管理規定、倉庫操作技術與管理規定。

    (3)醫藥物流服務質量管理標準，包括醫藥物流服務質量要求、醫藥物流服務質量考核辦法、醫藥物流企業分類及資質等級。

    (4)醫藥物流技術方法標準，包括醫藥物流過程檢測技術方法、醫藥物流作業流程、醫藥物流包裝技術方法。

    (5)醫藥物流設施設備信息標準，包括醫藥物流運輸設備分類及技術要求、醫藥物流倉庫、配送中心倉庫設備分類及技術要求、藥品包裝器具分類及技術要求、醫藥物流溫控系統(設備)分類及技術要求、醫藥物流信息管理規范、醫藥物流數據格式、數據源標準。
   
    (6)醫藥物流安全、環保、衛生標準，包括醫藥物流作業安全規范、醫藥物流環保規范、醫藥物流衛生規范。

    (7)醫藥物流冷鏈相關標準。包括冷鏈設施設備、冷鏈儲存及運輸條件、冷鏈跟蹤管理。

    (8)其他相關標準。包括醫藥逆向物流管理規范、控制性藥品管理規范，以及在今后行業發展和體系完善過程中需要規范的各個方面。

    5.3　醫藥物流重點標準

    醫藥物流重點標準是指對我國醫藥物流業發展及醫藥物流標準化具有重要影響和重大現實意義的、目前急需制定出臺的醫藥物流標準。根據我國醫藥物流業發展及其標準化現狀，本文認為我國醫藥物流的重點標準有：《醫藥物流標準體系表》、《藥品現代物流企業標準及分級評估指標》、《醫藥物流作業流程》、《藥品物流服務規范》、《藥品包裝標識標志》、《醫藥物流包裝技術方法》、《藥品儲存倉庫技術條件》、《藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品冷鏈物流安全監控技術服務規范》、《醫藥物流安全衛生規范》等。這些重點標準有的正在研制過程中，即將出臺，有的則還沒有提上日程，需要在近兩年盡早出臺。

    6　結論

    醫藥物流標準化是現代醫藥物流業成熟發展的必要條件和必然結果。本文對醫藥物流標準化及標準體系建設相關問題進行了初步探索和研究，認識相當粗淺，需要更深入地探究，還有許多其他相關問題也需要在以后的研究和實踐中作進一步的調研、探討和思考。我國醫藥物流標準化工作剛剛起步，建立一套完整的、系統的、科學的、通用的、成熟的醫藥物流標準體系依然任重而道遠。