一項省級標準《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》日前正式頒布，已于2008年11月8日起在浙江實施。這是我國冷藏藥品物流的首項管理標準，目前正申請上報為國家標準。這預(yù)示著我國冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量將有規(guī)可循
 
　　隨著我國國民經(jīng)濟水平的持續(xù)增長，公眾的醫(yī)療保障需求也不斷提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)水平也有了大幅的提升，而且大量新開發(fā)的醫(yī)藥生物制品應(yīng)用于抗免疫系統(tǒng)和抗腫瘤等臨床。這些對溫度敏感的藥品對儲運要求也越加嚴格。正是生物藥物需求增長的強勁動力，催促著第三方物流公司謀求產(chǎn)業(yè)鏈的整合，探索建立行業(yè)標準和準入機制。
　
　　日前，由浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省疾控中心聯(lián)合起草的浙江省地方標準《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，日前經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準發(fā)布，并于11月8日正式實施。浙江英特藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理助理姜曉麗向記者透露，該標準已經(jīng)上報申請為國家的行業(yè)標準，這標志著我國冷鏈藥品物流管理將有規(guī)可循。
 
　　生物技術(shù)給物流出題
 
　　近年來，全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展突飛猛進，投放市場的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過300種。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計：2006年，全球生物處方藥銷售額增幅為18.2%；2007年全球生物處方藥銷售額增幅為12.5%，而同期整個制藥行業(yè)增幅只有6.4%。有專業(yè)機構(gòu)預(yù)測，到2011年，全球生物制藥市場收入有望達到982億美元。
 
　　在中國，隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩(wěn)步增長，2006年達到人均332元人民幣，生物制品市場需求更是飛速增長，特別是AIDS、SARS、禽流感等疾病，還有雪災(zāi)等大自然危機的頻發(fā)，更加速了國內(nèi)生物制藥市場的培育。目前，溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長率均在15%以上，遠遠高于其他藥品7%左右的增長率。
 
　　另一方面，國家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)的步伐，以有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家、藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點55.4萬個，在極大地方便了廣大公眾用藥需求的同時，也使藥品物流的需求同步增長。而對冷鏈藥品如何進行規(guī)范管理，已成為各級政府、生產(chǎn)、流通、使用單位十分關(guān)注的問題。
 
　　規(guī)范化起步
 
　　按行業(yè)的說法，冷鏈應(yīng)該是一條安全、標準、封閉的鏈條。但由于各方面的原因，目前許多需要冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。而且冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問題，已嚴重威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全，存在著巨大的安全風險和財務(wù)風險。以浙江省為例，去年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局稽查的藥品案件有5000多件，其中相當一部分是涉嫌藥品環(huán)境溫度控制不規(guī)范的，由于藥品運輸過程沒有達到要求而引起質(zhì)量問題的案例更是數(shù)不勝數(shù)。也正是這一系列的藥品質(zhì)量問題，使到作為浙江省首家第三方物流公司的英特藥業(yè)產(chǎn)生了要制定一項冷藏藥品物流管理標準的想法。
 
　　按慣性思維，作為一個旗下?lián)碛幸患疑镏破蜂N售公司和一家物流中心的企業(yè)，提出要為自己制定一項標準來規(guī)范自己的經(jīng)營行為，就猶如給自己提高了門檻。對此，英特藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理姜巨舫認為：“提高門檻是一件好事，這樣可以促進行業(yè)集中度的提高和發(fā)展。我們就是希望通過制定、推廣《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》，以提高冷藏藥品的物流服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，為社會提供‘標準、規(guī)范、集約、高效’的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，保障用藥安全。”
 
　　其實早在去年的11月，英特藥業(yè)在杭州組織召開了首個以冷鏈藥品物流為主題的“2007中國冷藏藥品鏈條管理發(fā)展西湖論壇”，會后，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江英特藥業(yè)、中鐵快運物流科技公司、北京松冷冷鏈物流公司聯(lián)合發(fā)表了《共同宣言》，意欲在冷藏藥品冷鏈管理上整合業(yè)內(nèi)外資源，創(chuàng)新服務(wù)模式，結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，當時就已經(jīng)有了要制定相關(guān)標準的設(shè)想。
 
　　標準期待升級
 
　　目前，第三方物流公司的產(chǎn)業(yè)鏈整合正紅紅火火，但有專家指出，我國藥品冷鏈尚未形成體系，冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。真正地打造中國冷藏藥品冷鏈物流平臺還任重道遠。這首先牽涉到的是國家標準、法規(guī)的制定問題。
 
　　據(jù)了解，美國已于2002年成立冷鏈協(xié)會，該協(xié)會由航空公司、卡車運輸商、地面搬運商和設(shè)備生產(chǎn)商組成，主要為運輸溫控貨物制定標準化的指導(dǎo)原則。去年，美國冷鏈協(xié)會發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量指標》，用以測試運輸、處理和儲存易腐貨物的企業(yè)的可靠性、質(zhì)量和熟練度，并將為整個易腐貨物供應(yīng)鏈的認證奠定基礎(chǔ)。而在我國，與藥品冷鏈相關(guān)的國家標準目前仍是空白。最簡單的例子就是冷藏藥品運輸用的保溫箱問題。由于各企業(yè)現(xiàn)行使用的保溫箱在材質(zhì)上種類很多，國家和行業(yè)也沒有保溫箱的標準，導(dǎo)致冷藏藥品的規(guī)范運輸產(chǎn)生保溫性能的差異，直接影響到冷藏藥品的質(zhì)量。
 
　　從目前來說，《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》只是一個地方標準，但由于全國還沒有這樣的標準，這就很難要求省外企業(yè)執(zhí)行。比如標準中要求冷藏藥品的收貨驗收共有7項條款，規(guī)定了冷藏藥品在收貨區(qū)、驗收區(qū)的環(huán)境要求，藥品交接雙方要有交接手續(xù)，填寫交接時間和溫度，并要提交相關(guān)文件資料等，這些又如何要求其他省份的企業(yè)去按浙江的要求來執(zhí)行、不達到要求的藥品又該如何處置……如此等等，都是將來需要面臨的問題。對此，英特生物制品營銷公司副經(jīng)理牛愛國解釋說，在國家還沒正式將其作為整個行業(yè)的標準之前，我們也只能盡全力要求企業(yè)去執(zhí)行。所以，希望政府能將該標準作為行業(yè)的強制性標準來實施，這樣可以督促各相關(guān)企業(yè)提升冷鏈物流裝備，加強冷藏藥品的貯藏、運輸管理。由于標準適用的企業(yè)牽涉面較廣，所以，也希望政府部門從不同的層面上加強對標準的宣傳與貫徹，使企業(yè)在經(jīng)營、使用冷藏藥品時，逐步走向規(guī)范化、標準化?！捌鋵崍?zhí)行這個標準并不是一件很困難的事情，也不會產(chǎn)生多大的費用，關(guān)鍵是企業(yè)是否能認真對待，是否有道義和社會責任，是否把人民的用藥安全看得重如泰山?！迸蹏惓８锌?BR> 
　　誠然，一個國家的冷鏈保障體系的建立，單靠一兩個企業(yè)來推進會顯得勢單力薄，還是必須要依靠政府、行業(yè)協(xié)會和上下游企業(yè)的通力合作。