國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。

　　《決定》共24條，主要針對非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

　　《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

　　《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　《決定》加大了處罰及問責力度，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責任的銜接。新版疫苗條例解讀

　　1 取消批發(fā)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)直供

　　目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認為，非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。 “由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進行監(jiān)管。同時，規(guī)范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。”南開大學法學院教授宋華琳說。

　　顧維軍說，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務。

　　2 全程冷鏈不斷鏈，加貼溫控標簽

　　“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié)，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。

　　為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度。在中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　“條例還增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規(guī)定。”鄭景山說，疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

　　3 建立追溯體系，強化全程管理

　　“疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。

　　條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。