說起突發事件應急處置，我們常會聯想到自然災害中的突發事情，如地質災害、火災、水災等。如何有條不紊開展這些工作，是需要一個高效的應急管理組織及預案來指導他們去開展工作。那如何建立、實施冷鏈藥品儲存與運輸應急預案呢?

　　首先，來看看什么是冷鏈藥品儲存與運輸應急預案?

　　冷鏈藥品儲存與運輸應急預案是對冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件做出快速反應，能夠采取相應的應對措施。

　　今天筆者憑借自身的經驗給大家分享一下冷鏈藥品儲存與運輸應急預案的管理要點。

　　第一，應急預案小組及責任

　　首先，企業應成立一個應急預案小組，這個應急預案小組機構可根據企業實際情況而制定。下面筆者舉一個例子：

　　應急預案組長為企業負責人、副組長為質量負責人、組員為質管部經理、儲運部主管、保管員、養護員、運輸員。或者設置組長(質量負責人)、副組長(質管部負責人)、組員(質管員、儲運部負責人、保管員、養護員、運輸員等)。

　　組長負責指導、協調應急應急預案的執行;副組長負責組織、監督組員執行;各組員負責執行。

　　接下來是人員職責，保管員、養護員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施;

　　運輸員負責監測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施;

　　在整個過程中，組員負責應急現場的管理和接洽工作，嚴格監控溫度的變化情況，一旦達到預警線立即報告給組長，配合做好應急排險工作。

　　組長在此過程中承擔領導、協調處理責任、質管部經理承擔監督、跟蹤責任、儲運部主管對運輸方案的設計承擔責任。

　　在此，筆者建議企業做一份應急預案小組的任命書，明確各組成人員的職責。

　　做好相應的任命后，質量管理部門還應做好相應的培訓及冷鏈應急預演，培訓內容：包括冷鏈驗證知識、冷鏈藥品儲存與運輸應急預案制度、冷藏冷凍藥品的專業知識等。應急預演可包括：冷庫斷電、冷庫制冷機組突發不能制冷、冷藏車運輸途中堵車、冷藏車制冷機組突發不能制冷等。

　　第二，設施設備

　　儲存的設施設備包括溫濕度自動監測儀、光電短信聲音報警設備，雙制冷機組、備用發電機。系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

　　筆者認為，目前絕大部分企業系統能自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄，但往往忽略了以下幾點：

　　系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據;

　　在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;

　　在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

　　當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

　　當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。企業發現以上問題時，應及時聯系溫濕度監測系統供應商處理。

　　在此筆者提醒一下大家，在廣東的飛檢GSP限期整改中，“養護人員應當對庫房的溫濕度進行有效監測、調控”這一缺陷項受到了廣大檢查員的青睞。例如，某企業出現溫度連續超標現象，且每次超標現象持續時間超過半個小時。所以，養護員若發現庫房溫濕度超標，應及時采取相應的措施并留有記錄。冷鏈運輸的設施設備包括溫濕度自動監測儀、光電短信聲音報警設備、冷藏車、冷藏(保溫)箱。

　　其中，冷藏車有八點要求：

　　冷藏車的配置符合國家相關標準要求;

　　冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能;

　　冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間;

　　具有自動調控溫度的功能;

　　配置溫濕度自動監測系統;

　　可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據;

　　具有遠程及就地實時報警功能;

　　可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

　　冷藏箱及保溫箱的要求跟冷藏車差不多，除去具有自動調控溫度的功能。

　　第三，外部協助資源

　　在公司冷藏運輸配送有效區域內，條件允許的情況下，與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《藥品運輸應急救援互助協議》，以保證途中車輛故障后的藥品質量。筆者認為，該藥品運輸應急救援互助協議至少包括以下六點內容：

　　當一方冷庫制冷機組出現故障時，另一方可代為儲存保管，移庫時應先開啟冷藏車的制冷系統，將車廂內溫度調整至規定溫度方可裝車;

　　當一方冷藏車車輛出現故障時，另一方應及時安排冷藏車輛前往故障地點援助。援助車輛在運輸途中，應先開啟冷藏車的制冷系統，將車廂內溫度調整至規定溫度方可裝車;

　　冷鏈藥品的儲存、運輸途中應適時監測溫濕度變化情況，并將記錄保存備查;

　　應急救助設備故障排除后，根據冷藏車或冷庫的使用情況，被救援方給予援助方一定金額的經濟補償;

　　確定甲乙雙方聯系人及聯系方式。如有變更，應立即通知對方;

　　甲乙雙方互相交換加蓋本單位公章原印章的冷庫、冷藏車的驗證報告復印件，作為本協議的必要附件。

　　筆者提醒一下大家，該《藥品運輸應急救援互助協議》應當重視，簽訂協議前應對對方的運輸藥品的質量保障能力進行審計，而不是流于形式。

　　第四，應急措施

　　在儲存環節，應注意以下三點：

　　冷庫應配備預警系統，同時確定手機信息報警人員， 當冷庫溫度超過預設范圍，系統應立即報警，責任人收到手機信息報警后馬上趕赴現場處理;

　　如停電，冷庫溫度達到預警線時，及時啟用備用發電機組，暫停配送冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界熱空氣進入。恢復供電后，保管員檢查運行情況是否良好并做好記錄，主機恢復正常運行，關閉發電機組，做好開關機時間及使用記錄;

　　當一臺制冷機發生故障時，切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

　　在冷鏈運輸環節，應注意以下五點：

　　冷藏車在運輸途中發生設備故障無法制冷時，運輸員立即進行檢修，并嚴密監測車廂溫度。其中，在驗證過的有效時間內能維修好的，無需采取其他措施。若無法保證在驗證過的有效儲存時間內修好的，應向《藥品運輸應急救援互助協議》的該區域企業求助，尋求幫助;

　　冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸員應時時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作，保溫箱從裝箱后到送達客戶時間最長不得超過驗證過的有效時間(最長運輸時限);

　　冷藏車在運輸途中發生交通事故，無法繼續發運時，立即向《藥品運輸應急救援互助協議》的該區域企業求助，以保障冷藏藥品在規定的儲存條件下及時發運給客戶;

　　一旦發生影響藥品質量安全的事故，第一時間同公司應急小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響藥品質量的事件;

　　運輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品的儲運時間控制在驗證的有效保溫時間內。

　　在此，提醒一下大家：

　　對超過溫度預設范圍的冷鏈藥品，及時報總經理和質量管理部門，并對藥品質量進行評估，以確保藥品質量。若超過運輸時限、控溫功能缺失的冷鏈藥品，應按不合格藥品處理。

　　以上是冷鏈藥品儲存與運輸應急預案的管理要點，應急預案其實是企業的“長生不老藥”，企業應并持續完善和優化所制定的應急預案。相信企業做好了應急預案，無論是在GSP管理方面，還是在自身利益方面，都是有好處的。

　　第五、應急預案的實施

　　①設備故障情況下的處理

　　冷鏈藥品在運輸途中，冷藏車突然斷電無法制冷，此時，我們的運輸員第一意識就是按事先驗證冷藏車斷電保溫的最長時限進行判斷，目前所處位置離目的地有多遠，大概需要多長時間，如果在保溫時限可以送達目的地，那可以繼續行駛，確保及時送達。

　　若判斷在保溫時限內無法送達，應及時電話聯系應急小組負責人，及時安排第二臺冷藏車接替進行送貨，公司無第二臺冷藏車，則可以根據之前與其他公司簽訂冷鏈互助協議，按協議內容履行，請求派送冷藏車進行援助，若由于車輛發動機、輪胎損壞等屬于車輛故障問題，則需立即電話應急小組負責人，立即派出另外的冷藏車進行接替。保溫箱或冷藏箱出現故障，則立即聯系公司應急小組負責人，及時安排冷藏車或保溫箱、冷藏箱進行接替。

　　②異常天氣及交通擁堵情況下的處理

　　異常天氣如暴雨或水災、運輸員應及時上報公司應急小組，同時根據現場情況，及時應變將車輛開往安全的地方。若遇交通擁堵情況，造成在途時間過長的，運輸司機應時時查看，確保冷藏車制冷運轉正常、藥品的貯存溫度合規，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。

　　總之，要做好冷鏈藥品的應急管理，特別是針對運輸過程中可控及不可控的突發因素的處置，需要從人員、設備、培訓、管理措施等方面制定完善的預案，做到未雨綢繆，居安思危，才可保證冷鏈藥品的質量，保障公眾的生命健康。